Work package 4

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos para la prevención y el tratamiento de la úlcera del DF.

Trabajo previo de nuestro grupo: Se realizó un estudio clínico intersectorial en 2013 con el objetivo de demostrar la eficacia de la detección de hipertermia con nuestra tecnología [VIL-14] [VIL-15]. Se incluyó una población de diabetes tipo II antes de que ocurra una posible ulceración. El estudio se realizó bajo la supervisión de la Universidad PUCP y en colaboración con el Hospital Nacional Dos de Mayo (HNDM), Lima, Perú. HNDM ha autorizado la finalización de este estudio. El Comité de Ética "Apoyo de la Oficina para la docencia y la investigación" OADI y el responsable clínico Dr. Hugo Arbañil han aprobado el 15 de febrero de 2012 un acuerdo denominado: "Determinación de la capacidad de diagnóstico predictivo para lesiones tardías del pie diabético utilizando revisiones periódicas de termografía". Se propuso un protocolo de adquisición para asegurar una alta reproducibilidad de los resultados. Los pacientes diabéticos tipo II que vinieron de fuera del hospital para un examen regular en el servicio de diabetes de la HNDM fueron tomados por primera vez a cargo de enfermeras y terapistas experimentadas. Se recopiló información sobre su edad, sexo, el momento del diagnóstico y su índice de masa corporal. Recibieron información sobre el proyecto y firmaron un consentimiento informado por escrito. Después de esto, un médico de HNDM realizó un examen clínico. Se aplicó un protocolo específico de adquisición de imágenes térmicas. La adquisición fue realizada por una persona experimentada de la PUCP. Este estudio clínico intersectorial se realizó en una población de 85 personas de DF de tipo II. 9 imágenes de las 85 muestran hipertermia.

El equipo de la Universidad de Staffordshire tiene una experiencia considerable en el desarrollo, diseño y supervisión de la evaluación clínica de plantillas a través de proyectos financiados a nivel nacional y en el proyecto DiaBSmart EU.

Sobre la base de esta sólida experiencia, se realizarán 3 ensayos clínicos.


Actividades del proyecto STANDUP: Se llevarán a cabo los siguientes ensayos clínicos:

Las variaciones térmicas durante una prueba de estrés por frío se realizarán y se estudiarán usando A1 en un ensayo clínico a gran escala en HNDM. Se analizarán 3 grupos (control, isquemia y neuropatía) de voluntarios emparejados por edad. Se reclutarán 40 pacientes para cada grupo (un total de 120). La prueba de estrés por frío se realizará para estimar la calidad de termorregulación de la superficie de la planta del pie mediante el análisis de las variaciones de temperatura en regiones específicas utilizando A1. Se asociará a isquemia y neuropatía evaluadas mediante métodos de referencia: ecografías Doppler y electromiografía, respectivamente. Sobre la base de los resultados obtenidos, propondremos un nuevo método para evaluar la isquemia y la neuropatía en DF sólo a partir del análisis térmico de A1, por lo tanto, será una nueva herramienta eficiente para ayudar en la prevención de la úlcera DF.

Acquisition system smartphone thermal camera
Sistema de adquisición.

Análisis de la evolución de la úlcera en DF

La temperatura, el color y la forma 3D en las úlceras DF se estudiarán en un ensayo clínico en HNDM y en el hospital de Orleans con un número total de 50 pacientes (25 en cada centro). El paciente con úlcera del pie diabético será monitorizado a lo largo del tiempo con la aplicación A2 para obtener un mejor análisis de la evolución de las úlceras durante el tratamiento y finalmente proponer una mejor estrategia de curación de la úlcera por DF para pacientes en hospitales o en el hogar.

Evaluación a través del ensayo clínico de la plantilla para la curación de úlceras DF

Se reclutarán pacientes diabéticos que pueden caminar sin ayuda con úlcera plantar activa. Hemos llevado a cabo previamente una revisión sistemática dentro de nuestro grupo [HEA-14] en la que analizamos la efectividad de las plantillas para facilitar la curación de la úlcera del pie diabético. En esta revisión, el número total máximo de participantes fue de 42 en los estudios revisados ​​sistemáticamente. En base a esta información, se reclutarán en el estudio ochenta (80) voluntarios con úlcera activa del pie diabético. Estos pacientes se clasificarán en dos grupos pares de cuarenta (40) voluntarios de la misma edad utilizando el método que se desarrolló en el equipo de Biomecánica de la Universidad de Staffordshire [NAE-13]. El grupo A será el grupo de intervención que se tratará utilizando el sistema propuesto de proyección y plantilla viscoturf. El grupo B se tratará sóolo con la plantilla convencional (es decir, sin viscoturf). Todos los pacientes serán evaluados mediante la evaluación termográfica y análisis utilizando A2 cada 2 semanas hasta la curación completa de la úlcera. Los criterios de inclusión para este estudio serán diabéticos (tipo 2) neuropáticos (VPT superior a 25 V). Los criterios de exclusión serán historia de cirugía del pie o fractura o deformidad severa (por ejemplo, pie de Charcot). Todos los datos que se registrarán serán anónimos, siguiendo la aprobación ética del estudio que se realizará en el Hospital Nacional Dos de Mayo (HNDM) en Perú. Los 80 pares de plantillas necesarios para el ensayo clínico serán producidos por Podoactiva.

Gran parte de los ensayos médicos en el HNDM y relacionados con el análisis estadístico serán realizados por un estudiante de doctorado que iniciará su tesis en diciembre de 2017 en la Universidad PUCP. Él será dirigido por investigadores experimentados de PUCP. Será financiado por el gobierno peruano y se beneficiará de la ayuda de la UE para la movilidad.

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