Travail précédent de notre groupe: Une étude clinique sectorielle transversale a été menée en 2013 dans le but de démontrer l'efficacité de la détection de l'hyperthermie avec notre technologie [VIL-14] [VIL-15]. Il comprenait une population de diabète de type II avant qu'une ulcération possible se produise. Il a été mené sous la supervision de l'Université PUCP et en collaboration avec l'Hôpital National Dos de Mayo (HNDM), Lima, Pérou. HNDM a autorisé l'achèvement de cette étude. Le comité d'éthique "Soutien du bureau pour l'enseignement et la recherche" OADI et le responsable clinique Dr. Hugo Arbañil ont approuvé le 15 février 2012 un accord intitulé "Détermination de la capacité de diagnostic prédictif des lésions tardives du pied diabétique par des examens périodiques de thermographie" . Un protocole d'acquisition pour assurer une grande reproductibilité des résultats a été proposé. Les patients diabétiques de type II qui venaient de l'extérieur de l'hôpital pour un examen régulier dans le service du diabète de la HNDM ont d'abord été pris en charge par des infirmières expérimentées. Des informations sur leur âge, leur sexe, le moment du diagnostic et leur indice de masse corporelle ont été recueillies. Ils ont reçu des informations sur le projet et ont signé un consentement écrit éclairé. Suite à cela, un médecin de HNDM a effectué un examen clinique. Un protocole d'acquisition d'image thermique spécifique a été appliqué. L'acquisition a été réalisée par une personne expérimentée de PUCP. Cette étude clinique intersectorielle a été réalisée sur une population de 85 personnes de type II DF. 9 images sur 85 montrent une hyperthermie.

L'équipe de l'Université de Staffordshire a une expérience considérable dans le développement, la conception et la supervision de l'évaluation clinique des semelles grâce à des projets nationaux financés et au projet DiaBSmart EU.

Fort de cette solide expérience, 3 essais cliniques seront menés.

Système d'acquisition.

Analyse de l'évolution de l'ulcère du DF

La température, la couleur, la forme 3D des ulcères de DF seront étudiées dans un essai clinique en HNDM et à l'hôpital d'Orléans avec un nombre total de 50 patients (25 dans chaque centre). Le patient atteint d'ulcère du pied diabétique sera suivi au cours du temps par l'application A2 afin d'obtenir une meilleure analyse de l'évolution des ulcères pendant le traitement et de proposer enfin une meilleure stratégie de cicatrisation des ulcères de DF chez les patients hospitalisés.

Évaluation par essai clinique de la semelle intérieure pour la cicatrisation des ulcères de DF

Les patients diabétiques qui peuvent marcher sans aide avec l'ulcère plantaire actif seront recrutés. Nous avons déjà effectué une revue systématique au sein de notre groupe [HEA-14] dans laquelle nous avons examiné l'efficacité des semelles pour faciliter la cicatrisation des ulcères du pied diabétique. Dans cette revue, le nombre total maximum de participants était de 42 dans les études systématiquement revues. Sur la base de cette information, quatre vingt (80) volontaires atteints d'ulcère du pied diabétique actif seront recrutés dans l'étude. Ces patients seront randomisés en deux groupes pairs de quarante (40) volontaires appariés selon la méthode développée par l'équipe de biomécanique de l'Université de Staffordshire [NAE-13]. Le groupe A sera le groupe d'intervention qui sera traité en utilisant le système de dépistage proposé et la semelle viscoturf. Le groupe B sera traité avec seulement la semelle classique (c'est-à-dire sans viscoturf). Tous les patients seront évalués en utilisant l'évaluation thermographique et les analyses en utilisant A2 toutes les 2 semaines jusqu'à la guérison complète de l'ulcère. Les critères d'inclusion pour cette étude seront diabétique (type 2) neuropathique (VPT supérieur à 25 V). Les critères d'exclusion seront les antécédents de chirurgie du pied ou de fracture ou de déformation sévère (par exemple pied de Charcot). Toutes les données qui seront enregistrées seront anonymisées, suite à l'approbation éthique de l'étude qui sera menée à l'Hôpital National Dos de Mayo (HNDM) au Pérou. Les 80 paires de semelles nécessaires à l'essai clinique seront produites par Podoactiva.

Une grande partie des essais médicaux dans le HNDM et l'analyse statistique connexe seront effectuées par un étudiant au doctorat qui commencera sa thèse en décembre 2017 à l'Université PUCP. Il sera dirigé par des chercheurs expérimentés de PUCP. Il sera financé par le gouvernement péruvien et bénéficiera du financement de l'UE pour la mobilité.